国家药监局领导调研细胞和基因治疗产品研发进展，全国已有四百余个细胞和基因治疗产品正在进行药物临床试验
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果率队前往北京，深入调研细胞和基因治疗产品的研发情况。此次调研旨在了解该领域的最新进展，并就政策引导、研发质量等方面进行探讨，推动该领域产业高质量发展。
2024-05-14查看全文>
专家称人类自然寿命可达150岁，免疫系统：我不答应！
那么，人类的寿命极限究竟是多少岁？
2024-05-13查看全文>
行业动态丨2024年细胞产业的“两会声音”
这两场关于2024年国民经济走向的大会，受到全国的高度关注。对于企业来说，更是未来发展道路的风向标。让我们一起来盘点那些关于生命科学、细胞产业、干细胞产业等关键词的“两会声音”。
2024-04-09查看全文>
第25届上海国际生物技术与医药研讨会：聚焦前沿领域 联动医产学研
6月13日，由上海市生物医药科技发展中心主办的第25届上海国际生物技术与医药研讨会在上海国际会议中心拉开帷幕。本届大会主题为“发挥创新策源优势、打造研发经济高地”。大会吸引了200多位海内外专家发言，将举办“1+2+3+14”场活动，即1场开幕式及主旨演讲、2场闭门会、3场同期活动、14场专题分会。
2023-06-15查看全文>
国家药监局药审中心关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
2023-05-05查看全文>
中办、国办印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》：加强干细胞与再生医学、生物治疗等医学前沿技术发展
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，并要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
2023-03-28查看全文>
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（见附件）。
2023-03-21查看全文>
CDE重磅指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等
3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）
2023-03-16查看全文>
国健推委办：推动癌症、心脑血管等防治研究”重大项目实施。
3月6日，健康中国行动推进委员会办公室印发《健康中国行动2023年工作要点》。
2023-03-16查看全文>
人民日报 | 技术迭代快、创新程度大、产品可个性化定制 细胞治疗产业发展潜力大（创新驱动 开辟新领域②）
细胞治疗被认为是创新药领域研发的细分赛道。相关主管部门近两年出台了多份与细胞治疗产品有关的申报指导，推进相关产品的审评审批。国内细胞治疗产品从申报到生产各环节，获得较为明确的指引。各地政府也不断出台扶持、鼓励细胞治疗产品研发和上市的相关政策。
2023-02-27查看全文>
深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法 建“便捷通道”助创新药提速上市
深圳新兴领域又一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）1月6日在市人大常委会网站公布，拟于今年3月1日正式实施。
2023-01-10查看全文>
《中国药典》（2025年版）编制大纲发布！
12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。
2022-12-29查看全文>
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